Un’analisi condotta sui risultati di una review recentemente pubblicata dagli esperti del CoEHAR ha valutato per la prima volta la qualità del reporting degli effetti avversi orali derivanti dall’uso dei prodotti privi di combustione, segnalando che molti trial presentano informazioni frammentarie e incomplete, compromettendo la possibilità di valutare in modo affidabile la tollerabilità dei prodotti.
Un gruppo di ricerca internazionale, coordinato dal CoEHAR di Catania, ha esaminato i dati contenuti in 36 trial clinici randomizzati inclusi in una review pubblicata di recente dallo stesso team. L’obiettivo era valutare in maniera completa, per la prima volta, la qualità delle informazioni relative agli effetti avversi orali derivanti dall’uso dei prodotti a rischio modificato.
È emerso che mancano sistemi di classificazione specifici per gli eventi orali avversi, rendendo difficile un’analisi accurata.
“Il primo punto di contatto tra i dispositivi privi di combustione e il nostro corpo è proprio la cavità orale” spiega Giusy La Rosa, autrice dello studio e ricercatrice del CoEHAR. “Esistono casi in cui questi prodotti possono causare fenomeni avversi, spesso di natura lieve o transitoria. Per valutare l’eventuale tollerabilità e il profilo di rischio associato, è necessario che gli effetti orali avversi siano riportati negli studi in maniera precisa e secondo standard aggiornati. Ad esempio, la comparsa di ulcere nel cavo orale potrebbe derivare non solo dal prodotto, ma anche dalla sospensione del fumo e dai cambiamenti fisiologici associati. La mancanza di dati temporali precisi impedisce di distinguere tra effetti del prodotto e fenomeni legati all’astinenza. E così anche per altri effetti”.
Uno dei principali problemi rilevati riguarda proprio l’assenza di sistemi di classificazione studiati ad hoc per gli effetti orali: le scale attualmente disponibili possono portare a un reporting incoerente o sottostimato.
Questo studio rappresenta una pietra miliare nella valutazione della qualità delle segnalazioni di eventi avversi orali nei trial sui prodotti non combustibili per la cessazione del fumo e sottolinea la necessità di coinvolgere professionisti della salute orale nella progettazione dei trial, al fine di riconoscere e classificare attentamente gli effetti avversi dell’uso di questi prodotti.
All’interno dell’analisi è stata inclusa anche una serie di raccomandazioni pratiche per migliorare il reporting:
- menzionare chiaramente la sicurezza in titolo e abstract;
- fornire definizioni precise degli effetti avversi e dei criteri di gravità;
- riportare metodologie di raccolta, tempi delle valutazioni e approcci statistici;
- presentare dati disaggregati per braccio sperimentale e discutere le implicazioni cliniche in modo equilibrato.
Come già ricordato, questa ricerca analizza i dati di una precedente revisione sistematica condotta su larga scala, che aveva l’obiettivo di valutare gli effetti sulla salute di diversi prodotti a rischio modificato privi di combustione, incrociando i dati ottenuti e fornendo un confronto rispetto ai placebo, al fumo tradizionale e all’impatto sui trattamenti sanitari a cui si sottopongono i soggetti partecipanti.
Dai dati emerge che la maggior parte dei prodotti privi di combustione è ben tollerata e non comporta un incremento del rischio di effetti avversi sulla salute orale, come irritazioni, ulcere o secchezza. Gli eventi avversi riportati sono spesso di natura lieve (o moderata) e transitoria, e solo raramente inducono gli utilizzatori a interrompere eventuali trattamenti di cura del cavo orale.
“L’intento era quello di valutare quali siano i reali effetti dei prodotti a rischio modificato sulla salute orale, basandosi sul più ampio bagaglio di evidenze a nostra disposizione” spiega La Rosa. “Nonostante i dati confermino che questi strumenti possono essere un valido aiuto nel mitigare gli effetti negativi del fumo sulla bocca, è emerso che gli eventi avversi orali di cui si tiene conto negli studi sui prodotti alternativi (terapia sostitutiva della nicotina, sigarette elettroniche, …) per la cessazione del fumo di sigaretta vengono riportati in modo inconsistente e spesso con dettagli insufficienti. Pertanto, una comparazione pertinente rimane difficile, limitando di molto la possibilità di introdurre questi prodotti nella pratica clinica o inserirli all’interno del dibattito sulle scelte di salute pubblica”.
In sintesi, i prodotti non combustibili risultano generalmente ben tollerati, ma non sono privi di effetti avversi in specifici casi.
L’adozione delle raccomandazioni proposte è cruciale per migliorare la trasparenza, orientare la ricerca sulla cessazione e rafforzare le evidenze a supporto delle politiche di riduzione del danno, potenziando al contempo il ruolo dei professionisti della salute orale nell’accompagnare i pazienti nel percorso di cessazione.
