Gli studi clinici randomizzati restano il gold standard per valutare l’efficacia di un intervento, ma non possono rispondere a tutte le domande. Un nuovo commento pubblicato su Harm Reduction Journal sottolinea il ruolo fondamentale che le evidenze dal mondo reale (Real-World Evidence, RWE) possono avere, accanto agli studi clinici randomizzati (RCT), nella valutazione delle strategie di cessazione e riduzione del danno da fumo.
Il lavoro analizza il contributo dei real-world data nel colmare alcune delle lacune lasciate dagli studi clinici tradizionali e nel fornire una visione più completa dell’impatto degli interventi sulla popolazione.
Gli RCT sono indispensabili per stabilire se un intervento può funzionare in condizioni controllate. I partecipanti, tuttavia, sono spesso altamente selezionati e possono ricevere un supporto intensivo, accesso gratuito ai trattamenti, controlli frequenti e, in alcuni casi, incentivi economici. Condizioni necessarie per valutare rigorosamente l’efficacia, ma che non sempre riflettono ciò che accade quando gli stessi interventi vengono adottati nella vita quotidiana.
Dal trial alla vita reale
È proprio qui che i dati real-world possono offrire informazioni preziose.
Studi longitudinali di coorte, indagini sulla popolazione, cartelle cliniche, dati sulle vendite e sistemi di sorveglianza post-marketing possono aiutare a comprendere chi utilizza realmente un prodotto o un intervento, come lo utilizza, con quali risultati e per quanto tempo.
Questi dati consentono inoltre di osservare popolazioni e comportamenti che possono essere difficili da intercettare all’interno di un trial clinico.
Nel campo della riduzione del danno da fumo questo aspetto assume particolare rilevanza, perché molti fumatori possono iniziare a utilizzare prodotti alternativi senza combustione al di fuori di un programma strutturato per smettere di fumare e, in alcuni casi, senza avere inizialmente intenzione di smettere.
Non conta solo l’efficacia: conta anche quante persone si riescono a raggiungere
Uno dei messaggi centrali del lavoro riguarda il concetto di reach, ovvero la capacità di un intervento di raggiungere concretamente la popolazione a cui è destinato.
Un trattamento può dimostrarsi altamente efficace in uno studio clinico, ma avere un impatto limitato sulla salute pubblica se solo una piccola percentuale di fumatori decide di utilizzarlo o riesce ad accedervi.
Al contrario, prodotti a base di nicotina senza combustione, come le sigarette elettroniche, possono raggiungere anche fumatori che probabilmente non entrerebbero mai in un programma convenzionale di cessazione, creando potenzialmente ulteriori percorsi per allontanarsi dalle sigarette combustibili.
«Gli RCT ci dicono se un intervento può funzionare; le evidenze real-world ci aiutano a capire se funziona realmente a livello di popolazione, per chi e in quali condizioni», spiega il senior author Prof. Riccardo Polosa.
RCT e real-world evidence: servono entrambi
Gli autori sottolineano che le evidenze real-world presentano a loro volta importanti limiti metodologici. I dati osservazionali possono essere influenzati, in particolare, da fattori confondenti e bias di selezione, rendendo più complessa l’interpretazione dei rapporti di causa-effetto.
Per questo motivo, la RWE non deve sostituire gli studi randomizzati, ma integrarli. RCT e studi real-world rispondono infatti a domande differenti e complementari: i primi consentono di valutare rigorosamente l’efficacia in condizioni controllate; i secondi permettono di osservare cosa accade quando un intervento incontra la complessità della vita reale.
Integrare fonti di evidenza differenti può quindi offrire a ricercatori, clinici e autorità regolatorie un quadro più realistico dell’efficacia, della diffusione e dell’impatto sulla popolazione delle strategie di cessazione e riduzione del danno da fumo.
Riferimento
Selya A, Le G, Tomaselli V, Polosa R. Bridging evidence gaps: the role of real-world data in tobacco harm reduction. Harm Reduction Journal. 2026 Aug 25;23(1):140. doi: 10.1186/s12954-026-01511-0. PMID: 42642768.
https://link.springer.com/article/10.1186/s12954-026-01511-0
